信頼を形にする、
妥協なき品質管理。
株式会社ルミクレアは、国際的な法規制を遵守し、最高レベルの安全基準をすべてのデバイスに適用しています。B2Bパートナー様のブランドの信頼性を、私たちの厳格なコンプライアンス体制が守ります。
国際認証に基づいた管理体制
ルミクレアの全製造プロセスは、医療機器および品質管理の国際規格に準拠しています。
ISO 13485:2016
医療機器の品質管理システム。製品の設計、開発、製造の全工程において、医療グレードの品質を維持することを保証します。
ISO 9001:2015
顧客満足度の向上と品質改善の継続的な取り組み。組織全体で一貫したサービスと製品を提供するための基盤です。
RoHS & REACH
有害物質の使用制限。人体や環境に悪影響を与える化学物質を含まない、安全な素材選定を徹底しています。
4つの主要製品における
安全性への取り組み
ルミクレアが提供する各デバイスは、用途に応じた独自の安全評価試験をクリアしています。パートナー様は安心して自社ブランドとして市場に導入いただけます。
LEDフェイスマスク
皮膚に直接触れる**LEDフェイスマスク**には、バイオコンパチビリティ（生体適合性）試験をクリアした非毒性シリコンを採用。眼球保護のための遮光設計（アイプロテクション）は国際的な視覚安全基準を満たしています。
- 皮膚刺激性試験済み
- 光生物学的安全性試験 (IEC 62471)
高出力 赤色光パネル
全身用の**赤色光パネル**は、高電圧を扱うため、電気的安全性を最優先。ゼロEMF（電磁波低減）技術により、長時間使用でも人体への悪影響を最小限に抑えます。
- UL 認定電子部品使用
- EMC（電磁両立性）試験合格
育毛レーザーキャップ
レーザーを使用する**育毛レーザーキャップ**は、Class 3Rレーザー基準を厳格に遵守。頭皮への過剰な熱蓄積を防ぐセンサーと、着用時のみ動作するセーフティスイッチを搭載しています。
- レーザー安全クラス準拠
- FCC Part 15 適合
光療法ブランケット
身体に密着・包み込む**光療法ブランケット**は、難燃性素材の使用と低温火傷防止回路を搭載。柔軟なケーブルと基板の耐久性試験を繰り返し、長期間の安全な使用を保証しています。
- 難燃性試験 (UL94) クリア
- 屈曲・圧縮耐久性評価済み
原材料から出荷までの5段階検証
不良率0.1%以下を目指す、ルミクレア独自の多重チェックシステムです。
原材料検査 (IQC)
LEDチップ、素材の純度を全量検査。
工程内検査 (IPQC)
組立工程ごとの動作・導通チェック。
エージング試験
48時間の連続点灯による安定性確認。
最終製品検査 (FQC)
外観、波長精度、パッケージの完備性。
出荷前検査 (OQC)
輸送用梱包の堅牢性と最終数量確認。
世界市場へのスムーズな導入をサポート
各国の法規制は非常に複雑ですが、ルミクレアは豊富な輸出実績により、主要市場の要件を完全に把握しています。
North America
FDA 510(k) 登録、FCC、UL 規格への準拠。
European Union
Medical Device Regulation (MDR) の遵守と CE マーク取得。
Japan
PSE マーク、JIS 規格に準拠した国内向けカスタマイズ。
Oceania / Others
TGA、RCM 認証などの現地規格への適合性支援。